Bakgrunnen for at dette arbeidet er satt i gang, er at dagens regelverk blir ansett å være unødvendig fragmenetert. Utvalget har identifisert ca. 25 lover som regulerer medisinsk og helsefaglig forskning. I tillegg kommer profesjonsnormer og et økende antall internasjonale konvensjoner og direktiver. Dette skaper uoversiktilige og vanskelig tilgjengelig regelverk.

Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. "Medisinsk og helsefaglig forskning er i loven definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Dette omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Forsvarlighetskravet skal også gjelde i forhold til utøvelse og organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Lenke til NOU 2005: 01 finner du her